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100种中药材,33种农残易出现不合格问题(附农残标准、政策、抽检、处罚、面临困难)
时间:2021-03-22 13:04 来源:未知 作者:管理员 点击: 次

 

药典要求:《中国药典》2015版四部通则0212 药材和饮片检定通则
 

“检查”系指对药材和饮片的纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质进行的限量检查,包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。

除另有规定外,饮片水分通常不得过13%;药屑及杂质通常不得过3%;药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得过150mg/kg;药材及饮片(植物类)禁用农药(详见下表)不得检出(不得过定量限)。

需要什么检测方法及仪器?


 


药典方法依据  :《中国药典》2020版四部通则2341 农药残留量测定法第五法-药材及饮片(植物类)中禁用农药多残留测定法。
 

测试仪器:气相色谱-串联质谱仪、高效液相色谱-串联质谱仪共约200万。气质约1小时一针分析时间,液质约20分钟分析时间。


 

是否需要批批检验?


 

政策解读:
 

2020年版《中国药典》关于33种禁用农药的要求,是否需要每批产品都进行禁用农药检验?

   药典委回复:2020年版《中国药典》中的相关规定是对中药质量的通用要求,相关生产企业应以确保中药质量、不得检出33种禁用农药为基则。是否批批检验可由企业根据实际情况掌握。

   

农残抽检及不合格处罚


 

 

 

四川省明确农残重金属不合格,不适用于《药品管理法》第一百一十七条第二款规定:生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

也就是说农残、重金属不合格,将可能直接按处罚100万起步。而此前,云南省药品监督管理局已明确农残纳入抽检计划

 那些品种及项目容易出现不合格?

树脂类、真菌类需要检测吗?


 


 

问题:树脂类,真菌类要测33种农残吗?
 

2020版药典要求植物类33种农残不得检出,那么乳香、没药这种树脂类的,还有茯苓这种真菌类的,也是同样的要求吗?  

回复:来源植物类的都要检测。但不必批批检,要做好风险管控;建议复习一下药用植物分类知识,所举例的品种都是植物类。

5种前处理方法如何选择?

来源:蒲公英  作者:中药人

1.直接提取法:适用于颜色浅、基质效应简单的,例如:、西洋参、人参、枸杞子、山药。
 

2.QuEChERS法:通用性高,适用于基质效应简单,有少量杂质的,不适合香料及柑橘类植物。

3.固相萃取方式一:适用于基质效应明显,有较多色素、有机酸、糖干扰的,例如:菊花。

4.固相萃取方式二:适用于含有色素、挥发油、糖、有机酸干扰的,例如:甘草。

5.固相萃取方式三:适用于基质复杂,挥发油、色素、有机酸较多的。

值得一提的是选用QuEChERS法因配制混合基质标线原因,需要消耗等同于其他方法6份的空白基质及前处理操作。

实际操作中同一品种的样品在两种仪器可能需要选择不同前处理方法,这需要通过加标回收率实验来决定。

 

中检院对照药材可以做空白基质吗?


 

经咨询中检院出售的对照药材仅作为薄层鉴别等定性使用,也不能够保证其一定为空白基质,所以不能直接作为空白基质使用


 

检验目前遇到的困难和结果办法


 

1、中药品种较多,前处理检验方法具体选择困难。(常用植物类中药近400种)。

2.空白基质难收集。(如:石斛、当归等

3.具体品种风险等级不清晰。

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